[메디파나뉴스 = 이정수 기자] ‘의약품 시판허가 취득자’ 제도 등을 담은 새로운 중국 의약품허가관리방법이 이달부터 시행돼, 중국 진출 추진 시 새로운 대응전략이 요구될 전망이다.
13일 한국보건산업진흥원에 따르면, 지난 3월 30일에 발표된 ‘의약품허가관리방법’ 개정판이 이달 1일부터 정식 시행됐다.
이번 개정판은 중국 정부가 행정 간소화, 관리감독능력 강화, 서비스 효율화 등을 추구하기 위해 추진해온 ‘방관복 개혁’에 따른다.
이에 개정된 내용은 ▲심사승인절차 개선 ▲심사평가 기반 관리체계 구축 ▲심사승인 효율성 제고 ▲기업부담 최소화 등을 담고 있다.
의약품 등록관리에 있어서 공개·공평·공정 원칙을 준수하고 임상적 가치를 기준 삼아 신약 연구·개발을 장려해 제네릭 의약품을 적극적으로 발전시키는 것이 개정 목적이다.
개정된 의약품허가관리방법은 총 10장 126조로 구성돼있다.
이번 개정에 따라 의약품 시판 허가 취득자(MAH) 제도가 전면 시행된다. 이는 의약품 허가 증서를 취득한 경우 의약품 시판 허가 취득자로 지정하는 제도다.
허가권자는 ▲허가증서 유효기간 동안 출시 의약품 안전성·유효성·품질 보장 ▲국가식품의약품감독관리총국(NMPA)이 비준한 생산공법과 품질기준에 따라 생산 ▲시판 후 연구(PMS)로 안전성·유효성 등을 보장하고 관리·개선 등을 수행해야 한다. 의약품 허가증서 유효기간이 만료되기 6개월 전에는 재등록 신청을 진행해야 한다.
의약품평가센터(CDE)는 혁신약, 개량신약, 바이오의약품 등에 대해 의약품 생산현장 실사와 시판 전 GMP(생산품질관리기준) 실사를 반드시 실시한다. 제네릭 의약품은 산허가 취득여부, 생산범위 준수여부, 동일제형 출시여부 등에 따라 실사여부가 결정된다.
신속히 출시할 필요가 있는 의약품에 대해선 ▲획기적의약품 ▲조건부승인 ▲우선심사승인 ▲특별승인 등 4가지 출시 방법이 마련됐다.
해외 연구자료와 데이터를 사용해 의약품을 등록할 경우 출처, 연구기관, 실험실 환경, 품질관리 체계, 기타 조건 등이 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 통용되는 원칙과 중국 의약품 관리 요건에 모두 부합해야 한다.
임상시험 관리방식은 기존 심사방식에서 신고등록 방식으로 전환돼, 규정에 따라 신고등록된 임상시험기관에서 실시해야 한다.
‘묵시적 허가제’가 새롭게 마련돼, 60일 이내에 CDE로부터 약물임상시험 동의여부를 통보받지 못하면 동의로 간주된다.
다만 ▲임상시험 신청인이 임상시험 시작 전 NMPA 임상정보사이트 ‘차이나드럭트라이얼’에 등록하지 않은 경우 ▲임상시험 기간 동안 안전성 업데이트 보고서를 제출하지 않은 경우 ▲임상시험 종료 이후 임상 결과를 게재하지 않은 경우 시정명령을 받게 된다.
이외 원료의약품·부형제·포장재 등에 대한 병행심사승인제도가 도입됐다. 또 의약품을 출시 후 변경하게 되면 품질에 미치는 영향정도에 따라 심사·신고·보고 체계가 각각 적용된다.
중국 정부는 이번 개정을 통해 개발부터 시판 후 관리까지 의약품 전주기 관리 체계를 강화하는 방안도 추진했다.
<© 2020 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포금지>'대한민국 의약뉴스의 중심'메디파나뉴스
July 14, 2020 at 04:04AM
https://ift.tt/3gRhWZm
중국 의약품허가관리방법 개정판 이달 본격 시행…핵심은? - 메디파나뉴스
https://ift.tt/2XUVJ6o
No comments:
Post a Comment